هيئة الدواء تسحب تشغيلة «Microserc 8 mg» وتحذر من تداولها لعدم المطابقة
قررت هيئة الدواء المصرية سحب وتحريز تشغيلات محددة من عقار Microserc 8 mg tablets، أحد أشهر الأدوية المستخدمة في علاج اضطرابات التوازن والدوار، وذلك بشكل فوري من كافة الصيدليات والأسواق المصرية نتيجة ثبوت عدم مطابقته للمواصفات الفنية المعتمدة من معامل الهيئة، في خطوة احترازية تهدف إلى حماية صحة المواطنين وضمان جودة الدواء المتداول.
تفاصيل التشغيلة ومواصفات العبوة المستهدفة
أوضحت الهيئة في منشورها التحذيري أن قرار السحب لا يشمل المستحضر بصفة عامة، بل يقتصر على تشغيلة واحدة محددة تحمل رقم 1051001، والمنتهية صلاحيتها في يونيو 2026، وهي من إنتاج شركة العامرية للصناعات الدوائية. وشددت الهيئة على ضرورة توخي الحذر عند شراء الدواء ومطابقة بيانات العبوة بالأرقام المذكورة، وفي حال وجود شكوى أو رصد للتشغيلة المخالفة، يمكن التواصل مع الهيئة عبر الطرق التالية:
- الاتصال بالخط الساخن المباشر على رقم 15301.
- تقديم بلاغ إلكتروني عبر الموقع الرسمي لهيئة الدواء المصرية تحت تبويب “بلاغ عن مخالفة”.
- التوجه للصيدلية التي تم شراء الدواء منها لاسترداد القيمة أو استبدالها بعبوات من تشغيلات آمنة.
أهمية السحب وسياق الرقابة الدوائية في مصر
يأتي هذا الإجراء في وقت تكثف فيه هيئة الدواء المصرية حملاتها الرقابية لضمان سلامة السوق الدوائي، خاصة مع تزايد الطلب على الأدوية الحيوية. ويعتبر عقار Microserc (المادة الفعالة: بيتاسيرك) من الأدوية الأساسية التي يعتمد عليها آلاف المرضى الذين يعانون من مرض منيير أو طنين الأذن واختلال التوازن، ما يجعل من الدقة في مواصفاته الكيميائية أمرا لا يقبل التهاون. نقص الجودة في مثل هذه المستحضرات قد يؤدي إما إلى عدم فاعلية العلاج أو ظهور أعراض جانبية غير مرغوب فيها، وهو ما دفع الهيئة للتحرك الاستباقي لسحبه من السلاسل التجارية والصيدليات الصغيرة على حد سواء.
خلفية رقمية وإحصاءات الجودة
تعتمد معامل هيئة الدواء المصرية بروتوكولات فحص صارمة، حيث يتم سحب عينات دورية من المصانع وخطوط الإنتاج. وتشير التقارير الرقابية إلى أن قرارات السحب غالبا ما ترتبط بـ دراسات الثبات أو الخواص الفيزيائية للقرص الدوائي. وفي هذا الصدد، تؤكد الإحصاءات أن:
- الهيئة أصدرت أكثر من 15 منشورا تحذيريا مماثلا منذ بداية العام لمستحضرات متنوعة لضمان الانضباط في سوق الدواء.
- السوق المصري يضم أكثر من 17 ألف صيدلية تحتاج لرقابة دورية لرصد مثل هذه التشغيلات المخالفة وتأمين المخزون الدوائي.
- إجراءات التشديد الرقابي تساهم في تقليص ظهور الأدوية المغشوشة أو غير المطابقة بنسبة كبيرة، مما يرفع من تصنيف مصر في مؤشرات الأمان الدوائي.
إجراءات الرقابة والمتابعة المستقبلية
وجهت هيئة الدواء تعليمات مشددة لكافة مفتشي الصيدليات بضرورة النزول الميداني لضبط وتحريز التشغيلة المصابة بالخلل، مع إلزام شركة العامرية باتخاذ الإجراءات التصحيحية اللازمة وموافاة الهيئة بتقرير مراجعة لأسباب عدم المطابقة. كما سيتم رصد حركة التداول والتأكد من سحب كافة الكميات الموردة للمخازن والبدء في إعدامها وفق القواعد البيئية والصحية المتبعة، لضمان عدم تسربها مرة أخرى إلى يد المستهلك في المناطق النائية أو الصيدليات غير الملتزمة بالتعليمات.
